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重磅!坪山新产业生物公司研发出全球首款新冠病毒发光检测试剂

来源:坪山发布 发布日期:2020-02-13 18:21 坪山新闻网

深圳新闻网坪山讯 位于深圳市坪山区的深圳市新产业生物医学工程股份有限公司采用化学发光免疫分析法研制出新型冠状病毒2019-nCoV IgM和IgG抗体检测试剂盒,目前经过初步测试,检出率达到85.2%。目前该公司已经将10万人份的试剂分发到北京协和医院、武汉协和医院、解放军总医院第五医学中心等多家疫情防控一线重点医院合作试用。

2月13日,记者独家专访了深圳市新产业生物医学工程股份有限公司董事长饶微,饶微表示,目前该产品正在全国部分城市疫情防控一线重点医院试用,相信短期内可以搜集大量的样本,一旦被验证有效,将尽快申请投入生产,为打赢新冠肺炎防控阻击战贡献力量。

原理:感染病毒后抗体呈阳性反应

Q

新产业生物采用化学发光免疫分析法研制出新冠病毒检测试剂,基于什么原理?

A

该项产品我公司是2月3日正式生产出来,并于2月4日在广州投入测试。我们是采用新型冠状病毒高度保守蛋白基因重组表达抗原来检测抗体,配合磁分离直接化学发光平台,纳米免疫磁性微球作为分离工具,大大缩短反应时间,提高检测速度,显著提高检测的特异性、灵敏度、精准度。人体一旦感染病毒,人体内的免疫系统立刻会开始反应,产生抗体。一般来说,在感染初期的3——7天,IgM抗体指标会迅速上升,达到峰值后逐步下降,随后IgG抗体会长期存在人体内。

我们采用的是IgM和IgG抗体联检的方式,只要呈现阳性反应,那么基本上可以确诊感染了新冠病毒。这样,可以给临床提供更快速的检测方式。更关键的是,通过两个抗体的联检,可以有效地判断出患者被感染的时间。

测试期间病毒检出率已达到85%

Q

目前测试的情况如何?

A

我们第一批测试是在广州八院进行的,第一批检测27例确诊病人样本,23例样本2019-nCoV IgM或IgG抗体阳性,检出率高达85.2%;随后院方又提供了9例CT检测结果符合病毒性肺炎、核酸检测呈阴性的病例样本,8例样本显示IgM或IgG抗体阳性,抗体检出率达到88.9%。

目前我们已经生产出第一批10万人份的试剂盒,分别发往包括武汉协和医院在内全国部分大型医院进行临床试用。武汉协和医院昨天已经收到试剂,今天可以开始进行试用。

抗体检测和CT、核酸检测是互补的

Q

我们注意到,现在针对新冠肺炎的诊断普遍是采取核酸检测结合CT检查,采取化学发光免疫分析法研发的检测试剂与这些检测手段相比,有什么优势?

A

我们认为采取化学发光免疫分析法研发的检测试剂,和目前CT、核酸检测形成互补。

CT检查的结果是可以发现肺部病变,但是CT检查结果并不知道是哪种病毒导致的肺部病变;核酸检测是可以找到感染的病毒证据,但是有专家指出核酸检测采样的规范性问题,可能直接影响到检测结果的准确率,此外核酸检测的时间太长,一个样本一般需要两天,而且核酸样本检测对实验室要求的条件较高,必须是P3级以上的实验室。

化学发光免疫分析方法检测速度非常快,基本上医院有相应的设备就可以完成,采用快速、高通量化学发光免疫检测平台,首个结果25分钟可出,最快的机型每小时可达恒速300测试。采用血液样本,有利于样本采集的标准化,克服取样误差,提高检测结果的准确性。

比如说,CT检查肺部有病变,然后通过化学发光免疫分析法的试剂检测患者IgM和IgG抗体呈阳性反应,基本上就可以确诊了。

短时间有望进行大规模筛查

Q

现在我们还面临着对疑似患者和密切接触者的排查工作,这种化学发光检测方式在这其中能发挥怎样的作用?

A

现在一个需要重视的问题是,有很多人可能是新冠病毒携带者,处于无症状带毒状态,但是具有极强的传染性,需要在较短的时间内迅速通过检测排查出这类人群。我们也将试剂对密切接触者进行了试用。2月10日有一家人其中一名家庭成员确诊为新冠肺炎后被收治,而其余四名家庭成员处于隔离观察阶段。2月12日下午我们通过IgM和IgG抗体检测,发现其中一名家庭成员的IgM抗体呈现出阳性反应,现在正在对这家人进行跟踪。今天该名成员已经出现明显症状,CT检查肺部已经的病变,这说明我们的试剂检测预警是成功的。

刚才我们说到核酸检测存在的困难,一个是检测环境要求非常高,至少是P3级别以上的实验室。第二个问题是采样过程中的规范性问题,导致检出率低。而且成本较高。而采用化学发光免疫分析法对IgM和IgG抗体联检,可以在较短时间内迅速对轻症患者、疑似患者和密切接触者进行大规模排查,而且成本大概降低三分之二左右。

比如,我们的全自动化学发光免疫分析仪全国装机超10000台,基本上很多地市级城市二级以上的医院都有相应的检测设备,湖北超过400台、武汉接近100台,大部分医院无需采购新设备即可快速开展大规模IgM和IgG抗体筛查。如果产品被验证有效,只要检验环境符合,有条件的医院就马上可以开展检测,可以显著提升效率。

我们目前的试剂样品都在疫情防控一线重点医院试用,这样也会在短时间内搜集到很多样本的验证结果,我们会根据试用的情况再进行调整,力争尽快投入临床使用,为打赢新冠肺炎防控阻击战贡献我们的力量。

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深圳市坪山区拥有国家生物产业基地,是全市生物医药企业集聚度最高的区域,截至2019年底,全区生物医药企业总数达430家,在开展新冠肺炎疫情防控阻击战以来,坪山区生物医药及其他相关企业投入到新冠肺炎相关医药及医疗器械研发及生产。

2月9日,坪山区出台《深圳市坪山区人民政府关于应对新型冠状病毒肺炎疫情支持企业保经营稳发展的若干措施》,其中提出疫情防控期间,坪山辖区企业在检测试剂、抗病毒药物研发等方面取得国家部委认定的重大技术突破,产品获得广泛应用,为新型冠状病毒肺炎疫情防控做出突出贡献的,给予一次性5000万元奖励;获得国家、省、市“新型冠状病毒感染应急防治”科研奖励的项目,按照其获得资助的金额给予50%的配套奖励。坪山区的《若干措施》将激励坪山生物医药企业积极开展科研创新,争做抗击疫情的“科技担当”。

编辑:郑则彬
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