深圳新闻网2025年10月22日讯（记者 张金）近日，深圳市人大代表生物医药产业联系点组织省、市、区三级人大代表、“药厂上楼” 园区及创新药企业负责人，围绕广东省人大代表吴晓莉在今年省两会上提出的《关于灵活放宽医药生产厂房独栋生产监管的建议》办理落实情况，与广东省药监局开展第二次“面对面”沟通座谈。会议由广东省药监局党组成员、副局长方维主持，为破解产业发展瓶颈、优化监管服务凝聚共识。

搭建沟通桥梁，破解产业困境

深圳市人大常委会代表工委办公室相关负责人在会上介绍了深圳市人大代表生物医药产业联系点的设立初衷。该联系点是市人大常委会基于城市发展需求的系统性布局，核心目标在于整合资源、发挥专业代表优势，通过制度创新破解产业发展难题，精准服务生物医药产业高质量发展。他详细阐述了吴晓莉代表“药厂上楼”建议的出台背景，并对省药监局长期以来给予深圳生物医药产业的支持表示诚挚感谢。

广东省人大代表吴晓莉则深入解读了建议提出的现实考量。她表示，深圳土地空间紧约束问题日益严峻，推动“药企上楼”是应对这一挑战的必要举措。多家药企垂直布局于同一楼栋，既能满足不同发展阶段企业对空间规模的多样化需求，又能有效降低土地和建设成本，契合创新药企初创期的发展特点。尽管空间受限，但深圳在产业链、人才、政策和营商环境等方面的显著优势，仍吸引着众多药企扎根。目前深圳市政府已出台 “工业上楼” 相关审批方案和建筑设计通则，为产业空间布局提供了制度支撑。

多方发声：企业诉求与代表建议聚焦监管优化

座谈会上，企业负责人纷纷直言“药厂上楼”过程中面临的实际难题。深圳市华药康明生物药业有限责任公司生产总监黄伟东指出，2010 年版《药品生产质量管理规范（GMP）》中关于生物制品需采用专用独立厂房的条款，给细胞基因治疗类产品的“上楼”项目带来较大阻碍，企业对厂房条件不符可能导致的GMP检查或注册核查失败存在强烈顾虑。中国医药集团联合工程有限公司广州公司副总经理徐炳均补充道，虽然相关国家标准已体现“分类评估、风险判定”思路，但GMP条款表述笼统，缺乏风险分级依据，执行中易出现“一刀切”情况。

园区负责人也反映了招商困境。深圳光明银星银智生命健康科技园总经理周俊所表示，以光明区两个生物医药园区为例，这些空间在设计时已考虑到法规要求，但需要后续政策允许“一栋楼办多个证”。深圳坪山生物医药产业加速器园区总经理夏永红则提到，企业对非独立楼层入驻的审批不确定性存在顾虑，即便硬件达标也不敢贸然落户，部分大面积楼栋的空间规划协调难度极大。

针对企业诉求，各级人大代表提出针对性建议。广东省人大代表吴晓莉建议，医药监管部门应该进一步明晰药企生产空间以独栋建筑设立的必要性，细化优化政策标准，在深圳选取代表性生物医药产业园区和药品品类，开展“药企上楼”监管试点，制定省级指导性文件，明确申请许可资料、审批流程和时限等细则。

深圳市人大代表陈雄英强调，深圳土地资源稀缺，“工业上楼” 已成必然趋势，但基层审批中对GMP条款的“一刀切”理解，导致光明区部分优质企业迟迟无法获得生产许可，产业化进程停滞。她提出放宽相关规定、发布“可上楼”药品生产白名单、制定多用户厂房GMP指南等具体建议，推动实现“一栋楼一条链”的集约发展模式。

深圳市人大代表王艳梅、杜量衡等也纷纷献策，建议制定细化的操作性指导标准，从细分领域开展试点；建议制定“黑名单”，明确哪些项目此类厂房绝对不允许生产，哪些项目可以生产但需满足独立人流、物流通道等条件，降低企业试错成本。

监管部门回应：坚持风险可控，探索创新服务路径

广东省药监局行政许可处处长罗玉冰介绍，自2022年药品生产许可制度改革以来，全省已发出21张A证，深圳、广州等地已有个别企业在非独栋厂房条件下取得许可并投产，说明“工业上楼”与许可制度并不冲突。但她强调，药品生产许可具有高度的风险监管属性，尤其对于细胞治疗等新兴技术，现行标准尚未完全适用，省局将坚持 “风险可控、分类管理、个案评估”原则，以“一企一策”方式稳妥推进项目。同时她还补充了省局已采取的服务举措，包括建立跨部门联动机制、设立产业集聚区创新服务站、明确内部分工并公开信息等，通过全流程服务降低企业沟通成本，保障创新项目顺利推进。

药品监管一处处长邹玉婷表示，药品全生命周期需严格风险管控，“工业上楼”存在特殊监管挑战，如高层建筑中放射性药品企业的辐射管控问题。省级层面虽主要执行国家法规，但将积极跟踪监管经验，积累实践案例，向国家局争取试点机会，为完善监管细则提供广东经验。

方维在总结讲话中强调，本次座谈会达成多项共识，药监部门从未将“独栋厂房”作为准入门槛，始终坚持服务与监管并重。下一步，省药监局将从四方面推进工作：一是强化服务联动，为重点企业提供专业技术支撑；二是联合深圳市、区两级药监部门，建立重点园区“先行先试”机制，优先筛选条件成熟的厂区先行落地，形成可复制的示范样本；三是构建政企常态化沟通渠道，在厂房规划设计阶段提前为企业提供指导；四是加强与市人大及相关部门协作，通过代表建议推动政策优化与资源统筹，助力产业空间保障与行业规范并行发展。

省药监局未来将以“典型案例 + 政策指引”的方式总结成功经验，在深圳乃至全省推广，以专业力量为政府招商引资和企业决策提供技术参考，切实破解“药厂上楼”监管难题，为广东省生物医药产业高质量发展注入强劲动力。