深圳新闻网2024年12月24日讯（记者 王奕婷）2014年12月23日，中国医药创新领域取得了历史性的突破，西达本胺——我国自主研发的首个组蛋白去乙酰化酶抑制剂经国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局）批准上市。十年来，无数颗药片带着“生”“愈”的希望从坪山发出，被送至患者手中……

西达本胺最新药盒及药片

从梦想到现实

西达本胺的研发故事，最早可以追溯到2001年。彼时，一支资深留美归国博士团队带着医药创新的梦想回到深圳，投身中国原创新药的研发事业，并通过数十万次实验，首次发现了西达本胺。

临床试验阶段，研究团队选择了中国当时几乎“无药可治”的外周T细胞淋巴瘤。这是一种罕见疾病，病理复杂，易复发，临床治疗手段接近空白，患者5年总生存率仅在25%。欣喜的是，西达本胺取得了令人振奋的疗效，部分患者甚至达到了完全缓解（注：医学术语，用于描述疾病或症状在治疗后达到的一种状态，即疾病或症状在可检测到的范围内已经完全消失或缓解）。

政府助力，产业化加速

为了加速实现产业化，造福广大患者。2009年，深圳市政府为西达本胺量身定制了生物医药企业加速器先导工程，由深圳市政府投资，坪山区政府兴建西达本胺的产业化基地。历时两年，配备原料药车间、口服固体制剂车间、质量控制中心和危化仓库等设施的生产基地建成并相继获得《药品生产许可证》、《GMP证书》等资质。这颗源头创新的种子，在坪山新区坑梓街道锦绣东路的生产车间内，正式由一个科学概念转化为了一颗颗治病救人的药片。

2008年5月，首开国际专利授权之先河报道

2014年12月23日，历经12年研发，西达本胺正式获批上市，适应症为既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL），填补了我国该疾病治疗药物的空白。次年2月，西达本胺的第一批产品正式出库销售，开启了造福患者的全新篇章。十年来，无数颗承载着“生”与“愈”希望的西达本胺药片，从坪山发出，被送至患者手中。

2015年1月，西达本胺获批上市新闻发布会

十年新，十年欣

作为中国首个抗肿瘤原创化学新药，全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，西达本胺区别于其他Me-too或Me-better药物，拥有全新结构、全新机制、全新靶点，是拥有全球知识产权保护的First-in-Class药物。

2017年12月，西达本胺荣获国家知识产权局和世界知识产权组织联合颁发“第十九届中国专利金奖”

获批上市后，西达本胺受到国际学界的高度关注，被英国皇家化学会（RSC）、国际纯粹与应用化学联合会（IUPAC）以及美国化学会（American Chemical Society）等作为新药开发典型案例，以年度综述形式，刊于旗下期刊，国际学界首次出现了药物发现技术及产品创新的“中国之声”。

2017年3月27日世界卫生组织乌普莎拉中心总顾问(前中心主任)Ivor　Ralph　Edwards及专家到访

2017年，美国化学学会（ACS）期刊《Medicinal Chemistry Reviews》发表西达本胺案例综述，将西达本胺用于封面及封底

上市十年来，西达本胺的治疗领域成功从血液瘤拓展到了实体瘤，涵盖了外周T细胞淋巴瘤、成人T细胞白血病、乳腺癌、弥漫大B细胞淋巴瘤等多种疾病，未来更有望用于非小细胞肺癌、结直肠癌等高发病率、高死亡率的瘤种。

从坪山出发，再启新程

作为深圳市生物医药产业“核心集聚区”，坪山区把生物医药列为全区重点发展的三大主导产业之一，区内创新要素充分流动，产业链条日益完善，创新集聚优势明显，高质量发展动能日益强劲。

2015年2月14日，第一批产品出库销售

依托区内创新资源，西达本胺生产基地于2017年更名为深圳微芯药业有限责任公司，并于2022年完成了中试车间的建设，用于原创新药的研制和临床试验用药的生产。现如今，西达本胺生产线扩建工作正如火如荼地进行中，新增生产线建成后，产能将提升3倍，为西达本胺商业化规模的进一步扩大提供保障。

建设中的深圳微芯药业（前身为微芯生物生产基地）

在此过程中，深圳市企业技术改造项目扶持计划、坪山区经济发展专项资金以及坪山区科技创新专项资金等多项政策支持，为西达本胺的发展提供了强有力的支持。

2002，微芯生物团队合照

医药创新连着国家大计，牵着国计民生，是建设健康中国的重要基础。而源头创新，正是推动生物医药产业高质量发展的关键力量。西达本胺的故事，不仅是一代科学家们怀揣梦想、坚守信念，通过创新探索与不懈努力实现“拯救人类健康”梦想的生动写照，更是在国家战略指导下，企业主导创新活动的成功典范，是创新精神与创业环境深度融合、共同培育的硕果。期待更多“源头创新”的成果在政策的支持下成功转化，造福更多患者。