政策发布

有关部委和政府部门，在制定政策时，常常忽略了企业的实际情况，没有征求意见或征求意见时间太短，影响企业正常运营或发展决策。区工信局提升产业发展质量类-培育骨干企业专项资助门槛过高（产值需达50亿以上），没有充分考虑生物医药产业的实际规模。

建议：1）后续立法或制定政策时，应重充分考虑和征求有关受影响产品的龙头企业的意见。2）区工信局提升产业发展质量类-培育骨干企业专项资助的门口下调至产值达20亿以上，可以给予奖励。

研发配套政策

体外诊断试剂产品的研发和质量控制过程中均需要使用人体血液等样本进行试剂参考值研究、试剂稳定性和有效期研究、系统性能验证、临床评价、系统生产质量控制等，而床旁快速检测试剂（如理邦血气生化试剂）即更是需要新鲜血液样本快速进行验证测试。

由于目前国内采血的法规不允许体外诊断试剂的研发和生产企业自行采血，企业和医疗机构之间的研究和质量控制的用血方面也没有明确的指导文件，导致企业要收集研发和质量控制所需血液样本，或者按照药监局法规进行临床评价，在医院所需办理的手续几乎和做一次正式的临床试验无异。

建议：深圳制定或推动国家制定体外诊断试剂研发和质量控制过程中的采血文件和用血指导文件。允许和规范体外诊断试剂企业（尤如理邦血气生化试剂等床旁快速检测试剂）在研发阶段的小批量采血行为，通畅和规范企业和医疗机构之间的用血行为。

人才方面

首先本地人才储备不足，高校数量少，人才分布不均衡。其次坪山地理位置相对较偏远，引入人才政策较其他区无明显优势，核心区域配套不齐，如交通、医疗、教育资源等方面配套不足。再次高层次人才工作生活的文化环境和社会保障环境等还不够优化。

建议：扩大引入人才政策的范围，比如增加营销类、运营类人才的引入；继续加大高层次人才的引入政策力度和配套的保障；加快区域配套，加速文化环境和社会保障环境等的建设。

产业配套方面

动物实验

创新类、高风险类医疗器械的产品研发和注册，往往需要进行动物实验，但目前深圳市医疗机构的动物实验中心较为缺乏，尤其缺乏医疗设备相关的中心，据了解北京大学深圳研究生院、香港理工大学深圳等院校的实验动物中心主要以鼠类小动物为主，无法满足以医疗器械研发和注册为目的动物实验需求，导致企业需要到外地医学院校实验动物中心进行实验。

建议：建立高校与医疗机构互联的实验动物中心，帮助深圳本地企业提高医疗器械动物实验、生物性能等基础研究能力和效率，同时进一步提高本地高校、医院和企业实现创新技术成果的联动。

临床试验

随着我国NMPA、欧盟MDR和美国FDA法规对医疗器械临床试验要求日趋严格，未来医疗器械临床试验的需求量仍将持续增长。国内临床试验一般需要在至少2家临床中心进行，各中心间伦理委员会的会议时间、伦理委员会水平、审查工作规范性存在较大差异，中心之间缺乏相互沟通及互信，导致伦理审查结论不一致、审查环节效率低下的问题突出。

建议：推进建立市级或省级的多中心临床试验伦理审查协调体系与平台，明确多中心临床试验伦理审查实施的相关规定，提高伦理审查的效率。

检验检测

多年来深圳生物医药产业主要集聚在南山区，许多审评、检测、第三方服务等平台主要在南山区或周边区域，坪山地理位置相对较偏远，生物医药产业相关的配套服务比市区相对不足，不利于坪山区吸引规模企业入驻。

新版《医疗器械监督管理条例》预计今年底发布，据了解，新版条例对于注册提交的检验报告将放开自测，企业可采用全部项目自测、自测加部分委托或全部委托的方式。放开检验自测，对于拥有自己实验室、能进行产品全性能检验的企业，可大大提高注册检验的工作效率，缩短注册的时间；但是目前国内（含深圳）有产品全性能检验能力的企业不多，对于创新技术的医疗器械，实验室的检验能力也并非立即可以建成。

建议：1）引入国家药监局审评中心深圳分中心，体外诊断试剂检测，建设大型设备检测的EMC暗室（十米法）等生物医药产业配套的审评、检测和服务平台。2）建立医疗器械全生命周期的检验检测服务平台（包括产品设计标准符合性考虑、检验检测、批量生产产品的一致性评价、上市后的年度检测等方面）。3）或者出台有关政策支持第三方机构建立医疗器械全生命周期的检验检测服务平台。

市场开拓方面

2019年，深圳医疗器械产业生产总值达479亿人民币，同比上涨15%，占全国产值的7.62%；出口总额40.44亿人民币，占全国出口总额的14.09%，同比增长28.79%，增速超过全国21.16%的增幅水平，在全国大中城市位居首位。深圳是推进国产医疗设备发展应用，尤其是国产高端医疗器械发展，实现医疗设备国产替代的重要城市之一。

但是，1）国家现有的医疗价格目录制度是各省独立管理，未进入目录内的创新产品需要每个省单独进行申请，例如理邦m16快速床旁磁敏免疫分析仪，在性能上媲美大型的化学发光，功能上便携、快速，可实现最快9分钟出值，被科技部社会发展科技司评为“国内首创”的创新医疗器械产品。该产品从某些情形下已经可以实现过程替代，但是这款技术创新的产品，没有进入医疗价格收费目录，很多省份医院没有办法收费，导致不愿意采购。国家现行医疗价格目录制度极大的影响了创新医疗器械的销售，限制了创新医疗器械市场扩展，同时也严重影响了创新技术的研发积极性。

2）本地用户（医疗机构）对深圳本地医疗器械高新技术企业的产品认可度不够，导致本土企业的医疗器械产品（无论是产品性能已经和进口产品等同的，还是已经完全实现替代的）在深圳、广东的市场占有率并不高。

建议：1）向国家卫健委等有关部门反映，尽快推动我国医疗价格的改革，开通创新医疗器械获得注册证后快速进入医疗价格目录的渠道，助推国产创新医疗器械的市场准入。

2）通过多方面的政策（优秀国产目录、针对医疗机构国产产品采购或者占有率的奖励政策），引导、鼓励、推动深圳的医院采购本地优秀医疗器械产品。