坪山一公司产品获欧盟认证 首批新冠病毒检测试剂出口意大利

来源:深圳特区报 发布日期:2020-02-27 10:54 坪山新闻网

新产业生物公司技术人员正紧张有序工作。

深圳新闻网坪山讯 (记者 肖雄鹏/文 周红声/图)记者昨日从坪山区获悉,其辖区新产业生物公司研发的全球首款新冠病毒发光检测试剂,日前已获得欧盟地区准入。该公司成为全球首家拥有CE标志并可在欧盟公开销售新冠病毒化学发光检测试剂的企业,并迅速接获意大利相关部门的采购订单。首批2万人份的检测试剂已紧急发货,近日将运抵意大利,为当地防范新冠肺炎提供一份保障。

“疫情发生后,公司第一时间组织研发团队日夜攻关,在2月3日成功研发出新冠病毒IgM和IgG抗体全自动化学发光免疫分析检测试剂盒。”新产业生物公司董事长饶微告诉记者,随后公司立即将10万份试剂发往武汉协和医院、上海同济医院等115家疫情一线医院及疾控中心开展试用,随着样本的不断增加,阳性检出率从最初的85.2%提升到了96.4%。

据了解,与核酸检测相比,发光检测技术主要针对人体内的抗体指标。患者一旦感染新冠肺炎病毒,IgM抗体指标会迅速上升,随后IgG抗体会长期存在人体内。发光检测试剂通过新冠病毒抗原来检测抗体,采用IgM和IgG抗体联检的方式,只要样本呈现阳性反应,基本上可以确诊为新冠肺炎。

“发光检测试剂在临床验证中,目前已体现出三大优势。”饶微介绍,一是时间更快,检测量大,发光检测试剂首个结果25分钟可出,最快的机型每小时可达恒速300个测试量;其次是采样安全性高,发光检测试剂抽取静脉血液,操作简单,避免了咽拭子采样的感染风险,给一线医护人员带来更大安全保护;三是成本低,试剂单人份的价格仅为核酸检测的三分之一。

发光检测过程由仪器全自动实现,对检测环境的要求更低。饶微表示,小型仪器只有两台打印机大小,在社康中心即可实现检测。他介绍,检测关口前移,对于社区、小区防范疫情非常重要,居家观察人员、疑似病例可进行快速筛查,切实保障居民健康安全。

“公司目前正在积极完善试用数据等申报材料,争取通过国家相关部门审批,早日在国内上市。”饶微说。

编辑:郑则彬
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