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坪山生物医药产业发展驶入“快车道”

创新平台和项目不断落户,产业链扶持体系日益完善
来源:南方日报 发布日期:2018-06-21 12:32 坪山新闻网

深圳新闻网坪山讯 6月20日,2018年美国药学科学家协会(AAPS)深圳论坛在坪山拉开帷幕,论坛邀请了美国食品药品监督管理局质量评估主管、药物研发专家、制药领军企业高管等百余人参加,围绕ICH(人用药品注册技术要求国际协调会议)下药物研发、质量风险管理、对外合作等内容展开学术讨论,掀起一场生物医药产业创新发展头脑风暴。

笔者注意到,今年以来,坪山生物医药产业动作频频:1月19日,国家生物产业基地生命健康产业高峰论坛在坪山举行,吸引来自广东省各生物医药产业代表、高校代表等近200人参与;2月2日,华因康生命科学技术创新平台落户坪山,将致力于“产业集群化+技术产业化”;4月10日,中国深圳创新创业大赛第二届国际赛生物与生命科技行业决赛在坪山举办,部分获奖项目有意落户坪山……

“既有高端论坛频繁在坪山举办,又有创新平台和项目不断落户,坪山生物医药产业发展正呈现出一派欣欣向荣的景象,令人期待。”有业内人士如是指出。

8位专家主题演讲 

促进中国医药界与世界接轨

据了解,2017年6月,中国国家食品药品监督管理局(CFDA)正式成为ICH成员,ICH旨在协调不同国家间药品质量、安全性和有效性的技术规范,推动药品注册要求的一致性和科学性,从而减少药品研发和上市成本,让安全有效的创新药物早日为患者健康服务。

“这意味着中国的药品监管体系已经真正融入国际社会认可的监管体系。”此次峰会主办方坪山区科技创新服务署相关负责人表示,在此大背景下,AAPS中国讨论组及深圳市坪山区科技创新服务署共同筹备组织了本次会议,旨在关注药学领域最新进展,搭建国内外制药行业产学研交流平台加强国内外交流互动,促进中国医药界与世界接轨。

论坛上,来自海内外的8名生物医药产业专家,从ICH下国内企业境外合作、新型药物制剂的立项和研发等方面分别作了主题分享。

来自美国明尼苏达大学Masonic癌症研究中心的马彬博士介绍了他对DNA加合物作为生物标志物,预测氧化应激所引起的疾病和烟草所致癌症的研究;有十年以上临床药物和制剂经验的黄均博士就非晶态材料在药物开发中的应用;第十四批国家“千人计划”专家欧阳晖博士就新型药物制剂的立项和研发给听众带来了精彩的行业报告;行业自媒体运营专家夏赟女士则以ICH下国内企业境外合作实例,给国内制药企业药品申报上市提出了新的思路;论坛最后,前翰宇药业副总裁、现深创生物创始人马亚平博士做了“多肽”芯故事分享,介绍了他在多肽药物研发领域积累的经验和案例。

圆桌论坛掀起“头脑风暴”

中国有望诞生生物医药界“华为”

此次峰会还以“ICH后时代的中国制药国际化”为主题举办了圆桌论坛,演讲嘉宾和参会人员就中国制药如何把握中国加入ICH的机遇,缩短研发时间,节省研发成本,提高药物研发、注册、上市的效率展开了探讨。

“在加入ICH之前,我国药监制定的药物政策法规很大程度上是遵照WHO(世界卫生组织)的标准。而WHO被认为是全球最低标准,ICH则是发达国家的最低标准。”论坛上,有专家表示,中国加入ICH,等于在药物注册监管层面拿到了一张精英俱乐部的门票,但这张门票对整个产业将带来多大的提升,还要靠医药产业自身的基础与实力来决定。

马亚平认为,加入ICH对于中国药企来说是一个新起点,中国作为世界第二大药品市场,在药品研发快速增长的今天,有望走出生物医药界的“华为”。

这一观点也得到了黄泽东博士的认可,他表示,中国药企如果能够加快适应ICH标准,那么全球市场将向中国打开。目前中国药企在规模和创新力上都在全球50名开外,如果这些企业按照ICH标准来做,面对的则是全球市场,会很快发展壮大。而对于创新来说,借助于当前越来越多海外科学家选择回国创业,加上国内资本市场助推,也必定将研发出很多创新产品。

但同时,也有专家提到了中国加入ICH后迎来的挑战,黄泽东表示,从目前国内业界的工作模式来看,要做到适应ICH的标准,还需要很长一段时间。

国家“千人计划”专家欧阳晖,2016年从美国回国创业开展仿制药的研发生产,举例当前中国与美国在适应ICH标准上的差异:“在美国仿制药只要符合ICH相关标准就很容易取得上市资格,然而在国内,由于刚加入ICH,相关监管部门有时候仍处在适应阶段,需要花费大量人力物力去做协调沟通。”因此他建议,对于ICH,不仅是生物医药企业需要加紧学习适应,相关监管部门更应该加强学习,加快适应ICH标准,助力中国药企走向世界。

构建全产业链扶持体系 

坪山将设两只海外优秀产业项目基金

笔者从坪山区科创署了解到,目前位于坪山的深圳国家生物产业基地已吸引120余家生物产业企业入驻,主要分布在生物制药、医学器械、中医堂、医药物流等领域,其中有2家世界500强企业,6家上市企业的关联企业,包括赛诺菲巴斯、国药致君、万乐药业等知名企业。

在为生物医药产业提供空间上,基地内已建成的生物产业加速器一期建设用地面积12.34万平方米,总建筑面积22万平方米,总投资7亿元,是深圳市唯一符合GPM建设标准的专业性生物产业园区。正在建设的加速器二期规划用地面积9.7万平方米,总建筑面积48万平方米,计划总投资超50亿元,主要定位为生产企业总部基地、研发中心和中试中心。

在完善创新链方面,坪山已正在引进及建设的主要平台包括广东省医疗器械检验所(深圳)、仿制药一致性评价中心、中科院苏州生物医学技术工程研究所深圳工程院(筹)、中以科技创新中心等。

此外,为打造深圳东部科技、产业创新中心,坪山区已经制定出台了“支持科研创新二十条”“支持实体经济二十条”等系列政策,重点扶植高成长性、科技型企业,同时还设立了红土基金、远致富海两只新兴产业基金,以及仙瞳创投、合创医疗健康投创、深投控医疗产业投资三只生物医药产业基金。近期还将设立两只海外优秀产业项目基金,形成从企业孵化—胜过转化—场拓展—上市融资的全产业链扶持体系。徐剑

AAPS(美国药学科学家协会)

成立于1986年,是全球药物科学领域重要的科学性专业协会组织之一,其根据研究者的背景,组建了9个专业分部:药物分析与质量控制、生物技术、临床药理与转化研究、药物发现与开发、配方设计与开发制造科学与工程、物理药学和生物药剂学、药物动力学、药效学和药物代谢、法规科学。

ICH(人用药品注册技术要求国际协调会议)

ICH于1990年由欧盟、美国及日本发起,旨在协调不同国家间药品质量、安全性和有效性的技术规范,推动药品注册要求的一致性和科学性。2017年,ICH2017年第一次会议通过了中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)的申请,CFDA成为国际人用药品注册技术协调会正式成员。

编辑:郑则彬
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